Регистрация медицинских изделий и получение РУ во Владивостоке

ТР ТС 0102011 «О безопасности машин и оборудования» — это объемный технический регламент, который был принят государствами-членами Таможенного союза и в настоящее время используется в России как альтернатива стандартам ГОСТ. Он распространяется на разные типы продукции:

• бытовую технику и электронику;
• промышленное и коммерческое оборудование, в том числе — применяемое на опасных производственных объектах;
• электроинструменты для ремонта, монтажа;
• электрические машины и т. д.

Любая продукция, которая указана в ТР ТС, должна пройти оценку безопасности и соответствия его требованиям. Подтвердить, что товар прошел проверку, может декларация или сертификат.

Разрешительные документы подтверждают, что оборудование, на которое они выданы, не опасно для пользователей и экологии, соответствует заявленным качествам и не вводит потребителя в заблуждение. Они дают производителю или импортеру права беспрепятственно выпускать продукцию в оборот на рынок, перевозить партии товаров по территории стран ЕАЭС, участвовать в тендерах и проводить другие коммерческие операции с товаром.

Если же производитель уклоняется от декларирования, использует поддельные или просроченные сертификаты, ему могут грозить крупные штрафы. Контролирующие органы при выявлении нарушения изымают незадекларированную продукцию и запрещают ее дальнейшее производство. Кроме того, компания в таких случаях рискует потерять репутацию.

Список исключений из ТР ТС 010/2011

Техрегламент содержит подробный перечень исключений, на которые его действие не распространяется. Среди них:

• техника, принадлежащая оборонным ведомствам (военная);
• летательные аппараты;
• железнодорожная техника;
• медоборудование, включая стоматологическое, рентгенологическое, хирургическое;
• колесные ТС, включая легковые авто, мотоциклы, грузовики;
• машины, используемые в обеспечении работы систем радиосвязи;
• оборудование, предназначенное для применения в атомной энергетике;
• аттракционы с электрическим или гидравлическим приводом;
• спецтехника для лиц с ОВЗ;
• сельскохозяйственные трактора и прицепы к ним;
• буровые машины.

Для каждого из этих подтипов действуют свои регламенты и стандарты — их нельзя оформить по ТР ТС 010 «О безопасности машин».

На какую технику нужна декларация соответствия

Декларирование — это одна из двух форм подтверждения безопасности изделия по ТР ТС. Декларация выдается в виде печатного документа с уникальным учетным номером, который регистрируется в специальном едином реестре.

Получить декларацию можно в сертификационном центре (СЦ) — специальной компании, которая уполномочена выдавать разрешительную документацию. Производитель обращается в СЦ, подает заявку и формирует пакет документов, которые необходимо предоставить. Наполнение этого пакета зависит от выбранной схемы декларирования.

Схема — это перечень условий, по которым проходит проверка товара. Задекларировать изделие можно по одной из 6 схем (обозначаются как 1д, 2д и так далее). Одни схемы предназначены для серийного производства, другие — для партий, одни подразумевают наличие системы менеджмента качества на объекте, другие — нет. Схема определяет срок действия документа.

Обязательному декларированию, согласно Приложению №3 ТР ТС, подлежат:

• турбины;
• газотурбинные установки;
• дизельные генераторы;
• конвейеры и грузоподъемная техника;
• тягодутьевые машины;
• дробильное оборудование;
• безрельсовый производственный транспорт;
• оснащение для переработки пластмасс;
• криогенная, компрессорная, автогенная, холодильная, газоочистная спецтехника;
• велосипеды (за исключением детских моделей);
• насосы и агрегаты насосного типа.

Всего в перечне 60 позиций. Определить, подлежит ли конкретное изделие обязательному декларированию, можно при помощи процедуры идентификации. Предоставить такую услугу также могут сотрудники сертификационного центра. Во Владивостоке одним из аккредитованных СЦ является филиал компании «ГостСертГрупп».

Когда необходим сертификат

Сертификация — это альтернатива декларированию, при которой к безопасности оборудования, как правило, предъявляются более жесткие требования. Список техники, которую обязательно сертифицировать, также содержится в Приложении №3. Всего в нем 15 позиций, среди которых:

• снегоходы и сопутствующее оснащение к ним;
• деревообрабатывающие станки;
• электроприборы для ремонта автотранспорта;
• сельхозмашины и средства малой механизации;
• бензо- и электропилы;
• комбайны, лебедки, перфораторы, шахтные вентиляторы и другое оборудование.

Получить сертификат также можно в СЦ. Чтобы его оформить, заявителю потребуется собрать определенные документы и предоставить экспертам тестовые образцы продукции. Эти образцы впоследствии передадут в лабораторию для испытаний.

Физически сертификат представляет собой печатный документ на специальном бланке с защитными голографическими элементами. На нем указывают наименование продукции, номер ТР ТС, которому она соответствует, а также другие значимые данные. По уникальному учетному номеру контролирующие органы могут получить доступ к протоколам испытаний, которые проводились над товаром.

Сертифицировать машины и оборудование можно по одной из трех схем:

1. 1с — оформляется на серийное производство. Подразумевает не только испытания продукции, но и инспекционный производственный контроль на предприятии.
2. 3с — позволяет получить документ на партию машин или отдельную единицу техники.
3. 9с — особая схема для партий, ограниченных в объеме и предназначенных для оборудования производственных площадей, которые находятся на территории ЕАЭС. В этом случае решение о выдаче документа СЦ принимает только на основании данных, которые предоставил заявитель.

Схему выбирают в зависимости от формата и целей производства.

Заявка на сертификацию: что понадобится

Чтобы подать заявку и сертифицировать свою технику в СЦ, заявителю понадобится предоставить следующие данные:

• наименование и адрес местонахождения заявителя и изготовителя (это могут быть разные лица, так как инициировать процесс может импортер или законный представитель компании-производителя);
• сведения о машине или оборудовании — все документы, подтверждающие состав, характеристики, идентифицирующие признаки продукции (межгосударственные и национальные стандарты, ТУ, стандарты предприятий и т. д.);
• информацию о выбранной схеме оформления.

Если предоставленных данных оказывается недостаточно, заявителя уведомляют о необходимости дополнить их. СЦ, который принимает положительное решение по заявке, самостоятельно формирует разрешительный документ и регистрирует его учетный номер в специальном реестре.

Испытания в лаборатории

Для проверки безопасности машины и технику подвергают испытаниям на специальных стендах в исследовательских лабораториях. Как правило, эксперты анализируют:

• общую механическую безопасность техники и ее комплектующих, оценивают риск травматизма при работе;
• электроизоляционную безопасность (для приборов, использующих в работе электричество);
• химические свойства материалов, входящих в состав, отсутствие вредных и токсичных веществ;
• уровень пожарной безопасности и сопротивляемости возгоранию;
• потенциальные угрозы для окружающей среды, уровень вредных выбросов в воздух и другие важные параметры.

Чем сложнее техника и чем больше систем она использует, тем большее число проверок ей потребуется пройти. Все измеримые данные о ходе проверки заносятся в специальные протоколы и сохраняются на весь срок действия сертификатов (деклараций).

Сертификационный орган во Владивостоке

Наша компания предоставляет услуги сертификации и декларирования уже более 12 лет. «ГостСертГрупп» — это опытная команда экспертов и большое количество лабораторий под разные задачи. Работаем по всей России: онлайн и через представителей в городах.

6 причин выбрать нас:

• Опыт. За годы работы изучили все нюансы и подводные камни оформления по ТР ТС 010. Подбираем корректные коды ТН ВЭД, помогаем собрать нужные документы быстро.
• Оперативность. Работаем с крупными компаниями-импортерами и небольшими частными производителями, ООО и ИП. Умеем ценить чужое время и не затягиваем с оформлением — необходимые бумаги в «ГостСертГрупп» можно получить в срок от 3 дней.
• Доступные цены. Работаем с лабораториями напрямую, всё оформление ведём сами.
• Информационное сопровождение. Проконсультируем по всем вопросам, поможем выбрать корректную схему оформления и расскажем, почему она лучше подходит конкретно в нашем случае.
• Собственный офис во Владивостоке. Получите консультацию или готовый документ в вашем городе — никаких заминок и лишних поездок.
• Современный лабораторный комплекс. В распоряжении компании все необходимое оборудование для проведения испытаний по ТР ТС 010/2011.

Чтобы задать оставшиеся у вас вопросы или получить первичную консультацию, звоните по телефону горячей линии или посетите наш офис по адресу: ул. Запорожская д.77, кб.527.

Что вы получите

Представители
в городах России

Лаборатория
под задачу

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково